Чистая комната класса 10000: ограничения ISO 7, воздушный поток и руководство по проектированию конвертов

Что означает чистота помещения класса 10000 в цифрах

В чистом помещении класса 10 000 допускается содержание не более 10 000 частиц размером 0,5 микрона или более на кубический фут воздуха, плюс второй потолок — 70 частиц на кубический фут размером 5 микрон или более. Все остальное в спецификации 10K, от покрытия HEPA до дверных прокладок и правил ношения, существует для того, чтобы эти два показателя оставались верными в день сертификации и год спустя.

Этот класс взят из Федерального стандарта США 209E, отмененного в 2001 году и замененного стандартом ИСО 14644-1. Класс 10000 соответствует стандарту ИСО 7, который описывает ту же среду, что и 352 000 частиц на кубический метр размером 0,5 микрона и 2930 частиц на кубический метр размером 5 микрон. Шкалы близки, но не арифметически идентичны, и их смешение является частой ошибкой документации: 10 000 на кубический фут — это примерно 353 000 на кубический метр, поэтому предложение, цитирующее цифру ISO 7 в качестве предела класса 10 000 на кубический метр, выглядит тревожным без всякой причины.

Далее следуют два практических момента. Эти цифры являются максимально допустимыми концентрациями, а не расчетными показателями, поэтому в помещении, которое соответствует 90 процентам от предела, практически не остается запаса. А ISO 14644-1 устанавливает количество мест отбора проб, примерно равное квадратному корню из площади помещения в квадратных метрах, минимум два, что означает, что стоимость сертификации зависит от размера помещения, а не от класса.

Класс 10000 против класса 1000 и класса 100000

Соседние классы различаются по допустимой концентрации частиц в десять раз, и каждый шаг меняет механическую конструкцию, а не только отчет об испытаниях.

Переход от ISO 8 к ISO 7 обычно означает большую площадь покрытия фильтров, больший объем воздухообмена и более строгий уход. Переход с ISO 7 на ISO 6 часто означает полное изменение стратегии воздушного потока, а это другой разговор о бюджете и другом списке оборудования.

Воздушный поток, фильтрация и каскад давления

Помещение класса 10000 разбавляется, а не подметается. Отфильтрованный приточный воздух смешивается с воздухом помещения и уходит через возвратные потоки низкого уровня, унося с собой частицы. Важными рычагами являются:

• Концевые фильтры HEPA с рейтингом 99,99 процента при размере частиц 0,3 микрона и покрывают примерно от 15 до 25 процентов потолка в критических зонах.
• От 30 до 60 замен воздуха в час, в зависимости от тепловой нагрузки, занятости и времени восстановления, а не только по классу
• Положения возврата и вытяжки, которые отводят воздух от рабочей зоны, а не за ее пределы.
• Положительное давление от 10 до 15 Па на соседние помещения более низкого класса и от 5 до 10 Па между помещениями одного и того же класса.

Скорость воздухообмена заслуживает предупреждения. Помещение, в котором производится 40 изменений в час с 20-процентным покрытием потолка, ведет себя совсем не так, как помещение, в котором выполняется 25 изменений в час с 8-процентным покрытием, даже если в обоих случаях подсчет частиц может передаваться в пустой день. Заселенность помещения, тепловыделяющее оборудование и процедуры уборки решают, какой из двух факторов действительно необходим.

Давление — это тихая половина конструкции. Если в помещении 10К давление по отношению к коридору отрицательное, нефильтрованный воздух поступает внутрь каждый раз, когда открывается дверь. Прежде чем панели будут подняты, подтвердите каскад на чертежах, поскольку добавление обратного пути после передачи требует больших затрат.

Где используются помещения ISO 7

ISO 7 — это класс рабочей лошадки для контролируемого производства, требующего чистоты без стерильных ламинарных условий. Общие приложения включают в себя:

• Фармацевтическое вторичное производство, блистерная упаковка и зоны дозирования твердых веществ для перорального применения
• Больничные помещения для подготовки рецептов и подготовки к стерильности
• Сборка, упаковка и проверка медицинского оборудования и диагностических наборов
• Электроника, датчики и оптические узлы, где частицы снижают производительность
• Линии розлива продуктов питания и напитков, требующие воздушного контроля без асептических условий

Одежда легче, чем в зоне ISO 5, обычно это комбинезон, капюшон, ботинки, перчатки и маска, но дисциплина важнее, чем класс одежды. Люди остаются крупнейшим источником частиц в любом помещении: пространство площадью 10 К, которое проходит, когда оно пустое, и выходит из строя в середине смены, почти всегда связано с проблемой одевания, движения или уборки, а не с проблемой фильтрации.

Двери и проемы решают, выдержит ли класс

Двери вызывают больше отказов класса 10000, чем фильтры, потому что каждое открытие — это сразу три проблемы: путь частиц, утечка давления и приглашение кого-то подпереть створку.

Для комнаты размером 10 000 базовая линия не сложна. Обе поверхности должны быть ровными и не осыпаться; прокладки должны работать непрерывно и прижиматься к раме; фурнитура должна быть минимальной и не иметь выступов; и закрывающее усилие должно удерживать уплотнение без захлопывания. Там, где дверь соединяет чистую комнату с коридором низшего класса, двухдверный шлюзовой шлюз защищает перепад гораздо лучше, чем одинарная створка, даже хорошо запечатанная.

Стальная дверь с плоской рамой Обычные окна для дверей Посмотреть продукт →

Объем трафика меняет ответ. Распашная дверь хороша для входа в лабораторию, используемого несколько десятков раз в день, но на производственном маршруте, где тележки, поддоны или кровати проходят каждые несколько минут, она становится слабым местом, поскольку время удержания в открытом состоянии никогда не измеряется и никогда не закладывается в бюджет. Автоматическая раздвижная дверь с надлежащим герметичным уплотнением закрывается без посторонней помощи в каждом цикле с одинаковым сжатием, а это именно то, что нужно каскаду давления.

Герметичная автоматическая раздвижная дверь Использование блока магнитной левитации, магнитного привода, плавного хода, бесшумного и удобного. Силовой луч и корпус двери расположены непосредственно за пределами стены, быстро и ... Посмотреть продукт →

Материал прокладок, раскрывающиеся уплотнители и конструкция рамы имеют такое же значение, как и створка. Наш руководство по материалам дверей для чистых помещений, уплотнениям и соблюдению нормативных требований сравнивает эти варианты со стандартами, которые фактически используют аудиторы.

Стены, потолки и панельные конструкции

Конверт сохраняет свой класс так же, как и система кондиционирования. Стальные сэндвич-панели с предварительно нанесенным покрытием представляют собой обычную конструкцию: толщина 50 мм для перегородок, 75 или 100 мм, где важны огнестойкость или тепловые характеристики, наполнители из минеральной ваты на границах огнестойкости, полиуретан для изоляции и сотовые наполнители, где вес панели должен быть снижен.

Три детали отделяют тесное помещение от негерметичного. Стыки герметизируются силиконом нейтрального отверждения вместо герметика, наносимого на открытый зазор. Углы скруглены или имеют закругленный профиль, поэтому при чистке не остается следов пыли. Окна установлены заподлицо с лицевой панелью, поэтому ни одна из сторон не собирает частицы на выступе. При остеклении, будь то одинарное, двойное или съемное, помните, что слабым местом обычно является прокладка рамы, а не стекло.

Сэндвич-панель из минеральной ваты ручной работы Стальная дверь с плоской рамой Посмотреть продукт →

Проверка и повторяющиеся ошибки

Сертификат чистого помещения фиксирует момент. Поддерживающие тесты показывают, можно ли повторять этот момент каждый день.

1. Сканирование целостности HEPA-фильтра перед использованием
2. Объем приточного воздуха измеряется в зависимости от расчетной скорости воздухообмена.
3. Перепады давления в помещении регистрируются при закрытых дверях.
4. Время восстановления, измеренное после моделирования воздействия частиц
5. Визуализация воздушного потока у дверей, передаточных коробок и возвратов

Типичные ошибки при закупках

• Написание «Класс 10000» без указания единицы измерения, размера частиц и стандарта, чтобы поставщик и аудитор читали разные документы.
• Разделение дверей, панелей и системы кондиционирования между поставщиками, оставляя межпанельный интерфейс без владельца
• Отсутствие шлюза на главном входе для персонала и обнаружение проблемы с давлением только при вводе в эксплуатацию
• Сертификация бронирования перед переодеванием, процедурами уборки и контроля, а затем оплата второго визита.

Два решения определяют стоимость проекта класса 10000 больше, чем любой другой: стандарт, по которому будет сертифицировано помещение, и кто владеет интерфейсами между дверями, панелями и системой кондиционирования воздуха. Урегулируйте оба вопроса в письменной форме до того, как будет заказана первая комиссия, и визит для проверки превратится в формальность, а не в переговоры.

YATAI производит двери, окна и сэндвич-панели для чистых помещений с цветным покрытием на собственном заводе в Цзянъине, Китай, для проектов в области фармацевтики, электроники, продуктов питания и больниц. Если у вас есть чертежи и допустимый предел частиц, отправьте их; Ответ о осуществимости, конфигурации и сроках выполнения работ обычно происходит быстрее, чем ожидает большинство проектных групп.